АЗИДРОП инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде прозрачной маслянистой жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.

  1 г
азитромицина дигидрат 15 мг,
что соответствует содержанию азитромицина 14.3 мг

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - до 1 г.

0.25 г - флаконы однодозовые из полиэтилена низкой плотности (6), спаянные между собой в виде ленты из 6 флаконов - пакеты из комбинированного материала (1) - пачки картонные.
0.25 г - флаконы однодозовые из полиэтилена низкой плотности (6), спаянные между собой в виде двух лент по 3 флаконов - пакеты из комбинированного материала (1) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Фармакологическое действие

Препарат с противомикробным действием, принадлежащий к классу азалидов. Угнетает синтез белка, связываясь с 50S-субъединицей рибосом, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Prevotella bivia, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

При условии применения препарата 2 раза/сут обеспечивается достаточная терапевтическая концентрация азитромицина в слезной жидкости. Концентрация азитромицина в плазме крови после закапывания глазных капель Азидроп в рекомендованной дозе - менее порога обнаружения (<0.0002 мкг/мл). Т1/2 из слезной жидкости составляет около 12 ч.

Показания

— лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч. Chlamydia trachomatis, у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Режим дозирования

Препарат применяют местно.

Взрослым, подросткам в возрасте от 12 до 17 лет, детям в возрасте от 2 до 11 лет препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 3 дней.

Если в течение 3 дней применения препарата отсутствует положительная динамика, следует пересмотреть лечение.

Детям в возрасте от 1 года до 2 лет при лечении трахоматозного конъюнктивита коррекция дозы не требуется.

Не существует достаточного опыта лечения гнойного бактериального конъюнктивита с использованием глазных капель Азидроп у детей в возрасте до 2 лет.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Правила использования препарата

Необходимо тщательно мыть руки перед закапыванием капель и после процедуры.

Не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона.

После одноразового использования тюбик-капельницу необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Не следует использовать оставшийся раствор в тюбике-капельнице для следующего закапывания.

Побочное действие

Побочные эффекты, отмечавшиеся в ходе исследований препарата Азидроп, систематизированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Аллергические реакции: очень редко - гиперчувствительность, ангионевротический отек (отек Квинке); очень редко - глазная аллергия, аллергический конъюнктивит.

Со стороны органа зрения: очень часто - глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата; часто - затуманивание зрения, ощущение слипания век, инородного тела в глазу; нечасто - слезотечение; очень редко - экзема, эритема, отек век, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивит, кератит.

Противопоказания

— детский возраст до 1 года;

— индивидуальная повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, негативного влияния препарата при беременности не ожидается.

Возможно применение препарата Азидроп при беременности по назначению врача, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин выделяется с грудным молоком, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, воздействие на организм новорожденных является крайне незначительным. Таким образом, лечение с использованием препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо.

Особые указания

Препарат не следует вводить в виде инъекций или проглатывать, а также вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.

В случае развития аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.

При одновременном лечении другими офтальмологическими препаратами Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 мин после инстилляции другого лекарственного средства.

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, требуется системное лечение.

Пациента необходимо проинформировать о том, что не следует закапывать глазные капли после завершения терапии на 3 день, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита все еще присутствуют.

Пациентам, страдающим бактериальным конъюнктивитом, не следует использовать контактные линзы.

На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При использовании препарата в офтальмологии такого риска не существует, поскольку системное воздействие действующего вещества крайне незначительно.

Использование в педиатрии

За исключением лечения трахоматозного конъюнктивита, глазные капли Азидроп не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет, т.к. не существует достаточного объема клинической информации о проведении терапии в этой возрастной группе.

Нет достаточного опыта лечения трахоматозного конъюнктивита и гнойного бактериального конъюнктивита с использованием глазных капель Азидроп у детей в возрасте до 1 года.

Препарат Азидроп не предназначен для использования в качестве профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления зрения.

Передозировка

Информация о случаях передозировки отсутствует.

В упаковке для одноразового применения азитромицин содержится в количестве, достаточном для лечения обоих глаз, но недостаточном, чтобы вызвать неблагоприятные реакции после случайного в/в ведения раствора или приема внутрь.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия препарата Азидроп с другими препаратами не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп, не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при пероральном введении.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 18 месяцев.